Descripción breve: Administración oral de Regorafenib a pacientes de diversos tumores infantiles que se muestran recurrentes o refractarios
Centro de aplicación: Diversos centros de Italia, Francia, Reino Unido y España. En España disponible en el Hospital Universitario del Niño Jesús, La Paz, La Fe y Vall d’Hebron
Coordinación: Bayer.
Categoría: Ensayo clínico en fase I
Fecha Inicio del ensayo: Abril de 2014
Duración prevista: Hasta Octubre de 2019
Descripción: El ensayo clínico, que tiene previsto reclutar a 77 pacientes, define la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada en el ensayo fase II. El ensayo consta de dos fases, la primera de ellas administra el medicamento de forma oral en ciclos de 28 días y la segunda administra el medicamento con la misma frecuencia junto con vincristina e irinotecan, de forma simultánea o secuencial. En la actualidad está abierta la segunda opción. La dosis se administra en función de la edad y de la superficie corporal del paciente, en granulado o en pastillas. Los candidatos a este ensayo son pacientes de 6 meses a 18 años con enfermedad refractaria o recaída de los siguientes tumores: sarcoma de tejidos blandos, neuroblastoma, sarcoma de Ewing, hepatoblastoma y tumor de Wilms.
El regorafenib o Stivarga® se utiliza para cáncer colorrectal en adultos.