Anticuerpo monoclonal recombinante anti GD ch14.18. Estudio 1 de Neuroblastoma de Alto Riesgo de la SIOP-Europa.
Centros de aplicación: Este tratamiento se aplica en los Hospitales de La Paz, Niño Jesús, Doce de Octubre y Gregorio Marañón de Madrid, Vall d´Hebron de Barcelona, La Fe de Valencia, Son Espases de Palma de Mallorca, Universitario de Tenerife, Carlos Haya de Málaga, Virgen de las Nieves de Granada, Virgen del Rocío de Sevilla, Virgen de Arrixaca de Murcia, Miguel Servet de Zaragoza, Clínico de Santiago de Compostela, Central de Asturias y Cruces de Bilbao.
Coordinación:
A nivel europeo: SIOPEN
España: Victoria Castel. Hospital La Fe de Valencia
Categoría:
Ensayo en Fase III
Inicio del ensayo:
2010
Descripción:
Este ensayo clínico es el tratamiento que se aplica actualmente como opción de primera línea en muchos hospitales españoles. Son candidatos los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo (estadío 4 en niños mayores de 1 año y otros estadíos con amplificación del oncogen N-myc). El ensayo demuestra si a adición del anticuerpo ch14.18 al ácido 13-cis retinoico mejora la supervivencia libre de enfermedad a 3 años.
Determina la tolerancia del ácido 13-cis retinoico tras el trasplante con y sin la adición de inmunoterapia con el anticuerpo monoclonal quimérico recombinante ch14.18.
El ensayo incluye quimioterapia, cirujía, radioterapia, autotransplante y tratamiento con 13-cis retinoico según la evolución de cada caso.
Actualmente el ensayo cuenta con dos randomizaciones (aleatorizaciones): la quimioterapia de inducción y la introducción de interleukina utilizada en combinación con la inmunoterapia.
link https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-001489-17/ES