Ensayo Finalizado – Ensayo clínico en fase II de Dinutuximab en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
Ensayo Clínico de Fase II unicéntrico, no controlado, de Dinutuximab (Ch 14.18) con las citoquinas factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF) e InterleukinaL-2, en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que no son candidatos para otros ensayos de inmunoterapia.
Centros de aplicación: Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona .
Coordinación: Jaume Mora
Categoría: Ensayo en Fase II
Inicio del ensayo: 2014
Fecha de finalización: 2017.
Descripción:
La aplicación de inmunoterapia anti GD2 a los pacientes del Hospital de Sant Joan de Déu de Barcelona se realiza con el anticuerpo ch14.18/SP2/0 (Dinutuximab) de origen estadounidense. Se trata de un ensayo con un anticuerpo diferente al aplicado en el resto de los hospitales españoles. En base a los resultados del ensayo clínico de fase III desarrollado en USA por parte del Children’s Oncology Group (COG), los datos obtenidos demuestran de manera concluyente que, en pacientes pediátricos con neuroblastoma de alto riesgo, el tratamiento con ch14.18/SP2/0 + IL2 + GM-CSF ofrece un beneficio en la supervivencia libre de eventos para estos pacientes. Este beneficio también parece repercutir sobre la supervivencia global de estos pacientes.
El estudio es apto para pacientes con enfermedad resistente a la terapia estándar, sin enfermedad progresiva o pacientes que no tienen enfermedad medible y no pueden acceder a otros ensayos de inmunoterapia por no haber entrado en el protocolo de inmunoterapia de SIOPEN.
El ensayo evalúa la toxicidad, seguridad y tolerabilidad del medicamento. Se estudia la tasa de respuesta después del tratamiento con Dinutuximab y la supervivencia libre de recaída.
El Hospital de Sant Joan de Déu es el único en Europa que aplica un ensayo con este anticuerpo de origen americano.
Link: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-004864-69/ES