Estudio de fase II multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de nab®-paclitaxel (Abraxane) semanal, en pacientes pediátricos con tumores sólidos en recaída o refractarios
Centros de aplicación: Disponible en España en los Hospitales de Vall d´Hebron (Barcelona), NIño Jesús (Madrid) y La Fe (Valencia).
Coordinación:
A nivel europeo: Celgene (laboratorio farmacéutico)
España: Soledad Gallego (Vall d`Hebron – Barcelona)
Categoría: Ensayo en Fase II
Inicio del ensayo: 2013
Descripción:
Se trata de un estudio clínico de pacientes pediátricos con tumores sólidos que han recaído después de desaparecer la enfermedad o que no responden a ningún tratamiento, diseñado para encontrar la dosis más segura y más tolerable de nab-paclitaxel ® Abraxane) y para evaluar la eficacia preliminar del tratamiento. El uso del medicamento está homologado en personas adultas y se emplea para curar el cáncer de mama y el de páncreas.
En este estudio se determinará la dosis pediátrica máxima tolerada y la actividad antitumoral de la dosis recomendada mediante la tasa de respuesta global y tolerabilidad del medicamento, y se determinará la duración de la respuesta (DR), la tasa de control de la enfermedad (TCE), la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia al cabo de 1 año.
Este ensayo es apto para pacientes que tienen un tumor sólido en recaída o refractario que ha
progresado o que no respondió al tratamiento habitual, o para el que no existe ningún tratamiento anticanceroso de referencia.
Se aplica a pacientes con neuroblastoma , sarcoma de Ewing y rabdomiosarcoma. El medicamento quimioterápico Abraxane se suministra de forma intravenosa.
Link: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-000144-26/ES